7月18日，四环医药发布公告指出，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司(简称：惠升生物)研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理。

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同时公告指出，该产品是继原研产品诺和达后第一个在国内进行新药上市申请并获得受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。

对于该药物获国家药监局受理的消息，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，“若该药顺利上市，有望填补国产长效胰岛素领域的空白和短板。作为国内首个国产长效胰岛素，其长达42小时的作用时效，有利于助力该产品迅速占领市场。而且，作为国产仿制药，成功上市后，相比于原研进口药还将会有价格上的优势。”

长效胰岛素有望快速放量

公告显示，德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物。该产品的半衰期可达约25小时，持续作用时间可达约42小时。因半衰期和持续作用时间更长，德谷胰岛素的注射时间更加灵活，糖尿病患者可以在一天中任意时间注射胰岛素。

行业人士指出，药物的使用限制减少，有助于加强患者对医嘱的遵守，依从性更高。这一特性将有利于产品的市场推广。

临床数据显示，德谷胰岛素药代动力学和药效学与原研相似，临床效果与原研药相当。根据IQVIA数据显示，2021年中国胰岛素市场规模达到近人民币200亿元。2018年至2021年间，德谷胰岛素在中国的销售额实现年均复合增长率903.8%。

邓之东表示，国内糖尿病用药市场主要品类为胰岛素及其类似物、双胍类和α-糖苷酶抑制剂类，三大品类占比之和超过70%。与国外DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂以及GLP-1受体激动剂三类新型药物占据一半市场相比，国内由于进入市场时间较晚，整体渗透率较低，市场潜力大。

四环医药认为，惠升生物的德谷胰岛素上市后，有望实现快速放量，快速抢占市场份额。同时，该产品还可以与惠升生物产品管线中其他产品形成德谷/门冬双胰岛素、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂的组合，也将有助于集团加快开辟糖尿病产品管线，促进销量增长。

糖尿病市场规模仍将增长

作为慢性病，患者一旦患病，往往需要终生用药，对药物的依存度较高，且用药周期相对较长。这一特性使得在一定周期内，糖尿病患者的基数持续增大。相应的糖尿病药物市场也将持续增长。

中国药科大学2021年8月份发布的评估研究报告指出，根据2020年中国流调显示，中国成人糖尿病患病率达12.8%，患者数高达1.3亿人，已经成为全球糖尿病患者最多的国家。

而根据中华糖尿病杂志2022年1月份发布文章指出，预测到2045年，中国糖尿病患者数量将达到1.74亿人。

邓之东表示，2020年我国糖尿病药物市场达到632亿元，在国内糖尿病患者持续增长、糖尿病新型治疗药物相继进入医保目录、患者支付能力增强等多重因素驱动下，未来糖尿病市场规模仍将保持增长。

市场方面，公开资料显示，我国胰岛素市场相对集中，胰岛素市场整体呈现“3+4”的格局。其中三家原研厂家分别为诺和诺德、赛诺菲、礼来，另外4家国内主要厂家为通化东宝、江苏万邦和珠海联邦等4家企业。

对于市场现状，邓之东认为，随着胰岛素集采叠加新药专利相继到期，大量国内仿制药产品开始上市销售，即将迎来收获期，国产替代将会加速。另一方面，邓之东表示，当前阶段，降糖仿制药市场竞争激烈而且国内创新药研发迎来热潮。

换句话说，在市场空间确定且持续增长，药物研发竞争日益激烈的背景下，未来国内胰岛素药物市场甚至是糖尿病药物市场，或许会迎来新的市场格局。

（文章来源：证券日报网）

关键词： 上市申请 四环医药 发布公告